Inleiding

Onderzoekers die in de UMCs betrokken is bij de opzet en uitvoer van interventioneel onderzoek met mensen moet aantoonbare kennis hebben van de regels van klinisch onderzoek. Na goed afronden van de “Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor klinisch onderzoekers (BROK)” wordt de cursist geregistreerd in het NFU BROK Register en voldoet de cursist aan deze eis van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en UMCs. Met een BROK registratie is men in staat effectief en kwalitatief hoogwaardig onderzoek uit te voeren volgens de regels van de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen en Good Clinical Practice.

Inhoud

De cursus richt zich op het vertalen van de wet- en regelgeving naar de praktijk. Zowel de internationale Good Clinical Practice (ICH GCP) richtlijn, de Europese wetgeving voor onderzoek met geneesmiddelen (EU CTR) en onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR), als de Nederlandse Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) zijn onderwerp van de cursus, waarin de cursist via herkenbare onderzoeksstappen leert over de toepassing van deze wetten en regels in de praktijk.

In de Universitair Medische Centra (UMC’s) is een BROK-certificering vereist voor onderzoekers. Om je BROK-certificaat te behalen, moet je aan drie kernvoorwaarden voldoen:

• De cursist heeft de basismodules doorlopen en de eBROK basistoets gehaald met 80%.
• De cursist heeft een Centrum Specifieke Bijeenkomst bijgewoond en aanwezigheid is ingevoerd.
• De cursist heeft één van de vier verdiepingsmodules doorlopen en de toets gehaald met 80%.

De eBROK Basiscursus is opgebouwd uit 5 verplichte basismodules en een kennistoets met 40 vragen. Deze geven je basisinformatie over het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek. De modules zijn:

• Onderzoek doen
• Klinisch onderzoek
• Opzet van het onderzoek
• Indiening, toetsing en start
• Uitvoer en afronding

De cursus behandelt onderwerpen als ethische toetsing, veiligheid, patiënteninformatie en informed consent, omgang met onderzoeksproducten, monitoring, auditing, ethiek, documentatie en verantwoordelijkheden in detail.

Na het afronden van de e-learning modules doe je de eBROK Basiscursus kennistoets. Bij een score van minimaal 80% ben je geslaagd. Je krijgt 3 pogingen om een score van 80% te halen.

Doelgroep

De cursus is geschikt voor promovendi, arts-assistenten, huisartsen, medisch specialisten, research verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, apothekers(assistenten), psychologen, gezondheidswetenschappers, paramedici en andere onderzoeksprofessionals die betrokken of verantwoordelijk zijn voor de opzet, uitvoer en afronding van WMO-plichtig onderzoek in Nederland.

Methode

De eBROK Basiscursus is volledig online te volgen via smartphone, tablet of computer en is modulair opgezet. Makkelijk toegankelijk en in te passen in de dagelijkse praktijk van de cursist. Na het volgen van de cursus ontvangt de cursist een certificaat en wordt certificering opgenomen in het BROK register, met daarbij een aparte vermelding voor de gevolgde verdiepingsmodule (WMO, nWMO, geneesmiddelenonderzoek of medische hulpmiddelen).

De totale studiebelasting bedraagt zo’n 16 uur.

Einddoelen

De drie belangrijkste doelen die worden nagestreefd, zijn:

1. Dat cursisten op effectieve en efficiënte manier de theorie van de regels en organisatie van klinisch onderzoek leren.
2. Dat cursisten deze kennis kunnen toepassen in de praktijk.
3. Dat cursisten na afloop van de cursus meer dan 80% score behalen op de basistoets en verdiepingstoets en daarmee aantonen dat ze de theorie van GCP en WMO beheersen en kunnen toepassen op de toetsvragen.